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課程名稱 |
進階藥政實習(二)
APPE — Pharmacy Administration (Ⅱ) |
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開課學期 |
110-2 |
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授課對象 |
醫學院 藥學系 |
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授課教師 |
蕭斐元 |
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課號 |
PHARM5068 |
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課程識別碼 |
423 U3760 |
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班次 |
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學分 |
3.0 |
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全/半年 |
半年 |
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必/選修 |
選修 |
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上課時間 |
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上課地點 |
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備註 |
與陳燕惠合授
限本系所學生(含輔系、雙修生) 且 限學士班六年級以上
總人數上限：30人 |
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課程簡介影片 |
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核心能力關聯 |
本課程尚未建立核心能力關連 |
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課程大綱
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為確保您我的權利,請尊重智慧財產權及不得非法影印
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課程概述 |
本課程為進階藥政實習，目前共規畫四個單位的實習，分別為醫藥品查驗中心、藥害救濟基金會、衛生福利部食品藥物管理署藥品組及衛生福利部中央健康保險署醫審及藥材組，每單位提供3學分的實習課程，學生須至少修習3學分（6週）
醫藥品查驗中心 (Center for Drug Evaluation, CDE)
了解現代藥政管理，學習藥品自上市前查驗登記至上市後不良反應監視整體流程，以建立確保新醫藥品之安全有效性的藥政管理能力
藥害救濟基金會 (Taiwan Drug Relief Foundation, TDRF)
1.了解藥品的風險管理整體概念，建立對上市後藥品安全整體性評估的能力，期許學生能學習藥品安全監視與用藥安全的藥政管理能力
2.了解台灣藥害救濟制度及審議原則 (optional)
衛生福利部食品藥物管理署藥品組(Food and Drug Administration , Ministry of Health and Welfare, TFDA)
1.了解本署藥政相關單位業務性質及流程。
2.培養藥品管理、藥事服務管理、國際合作、跨單位合作等藥政實務技能。
衛生福利部中央健康保險署醫審及藥材組
1.認識中央健康保險署有關藥品健保給付之相關業務內容。
2.瞭解我國以及國外由政府主導之健保相關組織之藥品收載原則及訂價策略。
3.瞭解醫療科技評估(Health Technology Assessment)如何應用於給付決策。 |
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課程目標 |
醫藥品查驗中心 (Center for Drug Evaluation, CDE)
1. 臨床藥學運用與發展方向，如CDE功能及專案經理功能。
2. 國際藥政法規協合化之現況及各國發展趨勢。
3. 台灣藥物法規審查流程、送件要求及審查原則。
4. 藥物不良事件之通報及評估重點。
5. 藥物研發之諮詢流程及法規要求重點。
6. 藥物經濟學對健保有效資源運用的協助。
藥害救濟基金會 (Taiwan Drug Relief Foundation, TDRF)
1. 上市後藥品不良反應通報作業及藥品安全性資料分析
2. 藥物不良反應相關國際標準譯碼及電子資料庫作業系統作業
3. 藥品安全監視期間之藥品管理及定期安全性報告相關作業
4. 未上市新藥臨床試驗不良事件之通報作業
5. 藥政管理藥品再評估及風險管理機制
6. 國內外最新藥物安全性資訊之蒐集
7. 台灣藥害救濟制度及相關審議原則 (optional)
衛生福利部食品藥物管理署藥品組( Food and Drug Administration , Ministry of Health and Welfare, TFDA)
1.藥品管理：上市前審查、上市後管理與監控、藥害救濟、藥品審查基準修訂、專案諮詢輔導、法規審查人才訊、國際合作事務、E化資訊系統。
2.藥事服務管理：販賣流通管理、藥事照護服務、用藥安全宣導、國際合作事務。
3.國際合作：法規資訊交流、兩岸合作。
4.跨單位合作：生技產業、防疫專案、國血國用政策、罕藥政策。
衛生福利部中央健康保險署醫審及藥材組
1.新藥及新品項之收載及核價作業。
2.藥品給付規定研修作業。
3.執行藥品醫療科技評估之方法學。
4.藥品專家諮詢會議及全民健康保險藥物給付項目及支付標準共同擬訂會議參與。
5.十大先進國(如英、美、德、法、澳等等)之藥品支付制度。
6.藥價調查及藥價調整簡介。
7.藥品議題涉對外貿易談判事務。 |
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課程要求 |
醫藥品查驗中心 (Center for Drug Evaluation, CDE)
1. 以主動積極態度參加查驗中心所安排之訓練課程。
2. 在查驗中心資深同仁指導下，完成一指定實習案例報告及實習心得報告，並於結束時，發表口頭報告。
3.參與查驗中心安排之相關機構參訪，如食品藥物管理署等。
藥害救濟基金會 (Taiwan Drug Relief Foundation, TDRF)
1. 以主動積極態度參加基金會所安排之訓練課程。
2. 在基金會資深同仁指導下，完成指定實習案例報告及實習心得報告。
3. 完成至少一項藥品再評估或藥品安全性資料分析報告，並發表口頭報告或於drug safety newsletter等發表一篇報告。
4. 參與基金會安排之相關會議與參訪。
衛生福利部食品藥物管理署藥品組( Food and Drug Administration , Ministry of Health and Welfare, TFDA)
1. 以主動積極的態度參與所有本屬安排之實習課程。
2. 遵循「衛生福利部食品藥物管理署受理大專院校學生實習要點」，及簽署「衛生福利部食品藥物管理署實習人員保密切結書」。
3. 完成各科督導人要求之作業。
4. 有任何疑問或困難需立即向實習生總負責人報告。 |
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預期每週課後學習時數 |
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Office Hours |
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指定閱讀 |
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參考書目 |
醫藥品查驗中心 (Center for Drug Evaluation, CDE)
1. 查驗中心外部網站簡介(www.cde.org.tw)及網站上「中心文獻」。
2. 衛生署臨床試驗申請須知。
3. 衛生署新藥查驗登記須知。
藥害救濟基金會 (Taiwan Drug Relief Foundation, TDRF)
1. 衛生署之藥物安全相關法規及公告(包含藥害救濟法、藥事法、嚴重藥物不良反應通報辦法、藥品優良試驗準則、藥物安全監視管理計畫、風險管理計畫等) 。
2. 相關之International Conference on Harmonisation (ICH) Guidelines
3. 基金會內各項相關作業流程。
衛生福利部食品藥物管理署藥品組( Food and Drug Administration , Ministry of Health and Welfare, TFDA)
建議研讀文獻、訊息及資料
1. 本署外部網站http://www.fda.gov.te/TC/index.aspx
2. 文書處理手冊。2000。臺北：行政院秘書處
3. 醫藥健保法規。2014。臺北：五南圖書出版股份有限公司。
Good Pharmacy Practice. 1996. World Health Organization. |
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評量方式
(僅供參考) |
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